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根據EvaluatePharma的資料顯示,從全球市場趨勢就能看出,化學

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藥品在二○○六~二○年間,成長趨於停滯甚至下滑,而生物藥卻從○六年的十四%逐年成長至二○年的二七%;再者,根據歷年生技藥品在百大藥品的銷售占比也見到彼消此長的態勢,○六年生物藥占百大藥品銷售額比約為二一%,但是占整體用藥比率僅十四%,而至一五年銷售占比已倍數成長至四五%之譜,但占整體用藥比率還是僅約二四%;預料到二○二○年銷售額占比將會逾半,達五二%,而使用占比卻仍僅二七%上下,顯見生物藥的價格趨勢持續成長。

全球藥品大致區分為化學的小分子藥品和大分子的生物藥,由於大部分的化學藥品在先導化合物的篩選再篩選後,逐漸進入成長停滯期;而生物藥則在DNA的定序下,開啟了生物藥的研發之門,加上生物藥的

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結構複雜、複製不易,一旦成功上市即可享有相對較長的市場銷售商機,也因此吸引全球醫藥業者積極投入。

全球醫藥市場已突破一兆美元,而生物藥在百大銷售藥品占比即達四五%,占整體用藥比率僅二五%不到,顯見生物藥的市場價格與需求的長線價值不菲。



生物藥年成長一成

國際大藥廠紛紛投入

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先了解甚麼是生物藥,顧名思義是指利用生物技術取自於動物、植物或微生物,進行分離製造出大分子物質(例如蛋白質、核酸等),再根據該物質的機轉作用等,研發可用於治療疾病的藥物;而生物藥可以是疫苗、癌症用藥、胰島素、干擾素等等,在藥品市場的占有率逐漸提升中。

由於生物藥的結構相當複雜,是屬於高技術門檻與市場策略優勢的產業,只要成功研發出一款生物藥,市場版圖通常都是區域性或全球性,能享有相對較高的獲利成果;即便專利到期,也因複製不易的特性,就算出現生物相似藥(生物藥的學名藥),價格優勢也不會與化學小分子藥物一般,馬上進入廝殺,而能維持相對穩定的

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價格與市場,因此生物相似藥的研發也成為製藥公司積極發展的一環。



若將生物藥銷售額再縮小至

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前十大暢銷藥,則生物藥在一六年一整年的銷售額占比更攀升達七成,當中又以腫瘤免疫療法、細胞免疫療法及伊波拉疫苗的占比成長幅度最大。



再從美FDA通過的新藥趨勢來看,○六年核准的新藥共計有二九個,當中有四個是生物藥,一三年可說是生物藥的關鍵成長年,當年度FDA核准三五個新藥,生物藥占了十個;一四年FDA共計核准四一個藥,當中的生物藥即達十一個,分別包括了抗體藥六個、重組蛋白三個、重組胜藥品二個,不僅數量創新高,同時也具備新穎性,包括首例的雙特異性抗體(bispecific antibody,簡稱BsAb)、及最夯的免疫療法抗體藥等;一五年也核准了十一個生物藥上市,預料未來將會有更多生物藥被陸續批准。且近年來,全球生物製藥產業每年都以十%的速度成長,臨床醫生對生物藥安全性和療效的認同度越來越高,可以看出生物藥創造醫藥使用的新世代已經來臨。(全文未完)

【文/徐玉君】

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